Ozempic-skandaali turpoaa: Uusia käänteitä ja kymmeniä miljardeja vaakalaudalla

 


Novo Nordiskin ja Eli Lillyn GLP-1-lääkkeisiin (Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) liittyvä oikeudenkäynti (MDL 3094) Pennsylvanian liittovaltion tuomioistuimessa turpoaa hurjaa vauhtia. Elokuussa 2025 kanteita oli jo 2 190, ja lukumäärä kasvaa kuin hyvin syötetty pikkuvauva. Kantajat syyttävät yhtiöitä riittämättömistä varoituksista liittyen vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten vatsahalvaus (gastropareesi), näönmenetys (NAION), sappirakkovaivat ja munuaisvauriot. Korvausvaateiden summa voi paisua kymmeniin miljardeihin, jos tuhansia uusia kanteita liittyy mukaan. Tutkaillaan lyhyesti skandaalin viimeisimpiä käänteitä.

Tiukemmat todistusvaatimukset

Tuomari Karen Marston määräsi 15.8.2025, että gastropareesiväitteiden on perustuttava objektiivisiin lääketieteellisiin testeihin, kuten mahalaukun tyhjenemistutkimukseen (gastric emptying study). Tämä voi rajata joidenkin kantajien mahdollisuuksia, mutta juristit pitävät vaatimusta epäoikeudenmukaisena. 

Näönmenetys nousee keskiöön

Tuore ruotsalaistutkimus löysi yhteyden semaglutidin ja verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) välillä, mikä lisää riskiä äkilliseen näönmenetykseen. Kantajat ovat esittäneet tuomari Pratterille pyynnön luoda erillinen “Vision Injury Track” NAION- ja RVO-tapauksille MDL:ään, mikä voisi laajentaa oikeudenkäyntiä merkittävästi.

Liikkeitä oikeussalissa

Maaliskuussa 2025 Novo Nordisk ja Eli Lilly yrittivät hyllyttää suurimman osan kanteista väittäen, että vain varoitusten puute on pätevä syytös. Kantajat vastasivat 18.3.2025, että yhtiöiden “kallis ja monimutkainen” markkinointi, joka korosti lääkkeitä “ihmepillereinä”, tukee myös petos- ja suunnitteluvirheväitteitä. Tuomari Marstonin päätös tämän osalta on vielä työn alla.

Uusia riskejä esiin

JAMA:n tuore kommentaari varoittaa GLP-1-lääkkeiden aiheuttamasta lihaskadosta (sarkopenia), erityisesti iäkkäillä, mikä voi lisätä kaatumisia ja kuolleisuutta. Myös munuaisten akuutit vammat (esim. akuutti interstitiaalinen nefriitti) ovat nousseet esiin, ja FDA tutkii raportteja hiustenlähdöstä ja itsetuhoisista ajatuksista. Nämä voivat avata uusia kanneperusteita.

Tulevaisuus

Ensimmäiset testioikeudenkäynnit (bellwether trials) alkavat vuonna 2026, ja niiden tulokset voivat johtaa jättimäisiin sovintoneuvotteluihin. FDA:ta painostetaan lisäämään black box -varoitus semaglutidivalmisteisiin NAION-riskin vuoksi, mikä voisi vaikuttaa yhtiöiden puolustukseen.

Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”)

Kommentit

Lähetä kommentti

Tämän blogin suosituimmat tekstit

Ozempic oikeustaisteluissa: Miljardien dollarien korvausvaateet vatsahalvausten ja näönmenetysten vuoksi

Kuva
  Novo Nordisk, Ozempic-lääkkeen valmistaja, on ajautunut massiiviseen oikeustaisteluun Yhdysvalloissa. Yli 1 800 potilasta on nostanut kanteen, joissa väitetään lääkkeen aiheuttaneen vakavia sivuvaikutuksia, kuten vatsahalvausta, näönmenetystä, sappirakkovaivoja ja munuaisten vaurioita. Korvausvaateiden arvioidaan nousevan yli kahteen miljardiin dollariin. Potilaat syyttävät Novo Nordiskia riittämättömistä varoituksista, erityisesti kun lääkettä käytetään painonpudotukseen, mihin sitä ei alun perin oltu hyväksytty. Novo Nordisk kiistää väitteet ja pitää lääkettä turvallisena oikein käytettynä. Oikeudenkäynnit ovat vielä esivaiheessa, ja ensimmäiset testioikeudenkäynnit alkavat vuonna 2026. Tapaus voi muuttaa lääkeyhtiöiden varoituskäytäntöjä ja sääntelyä off-label-käytön suhteen. Potilaita kehotetaan tarkkailemaan oireita, kuten vatsakipuja ja näkömuutoksia, ja keskustelemaan riskeistä lääkärin kanssa.   Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”)
Lue lisää

Ketogeeninen ruokavalio ja sydän: Kritiikkiä tulosten raportoinnista

Kuva
  Edellisessä artikkelissa sukelsimme KETO-CTA-tutkimuksen tuloksiin, jotka haastoivat perinteisiä käsityksiä LDL-kolesterolin (LDL-C) vaaroista. Nyt on aika tarkastella tutkimuksen saamaa kritiikkiä – erityisesti sitä, miksi esirekisteröidyn primaarin päätetapahtuman raportoinnin puute on herättänyt keskustelua. Luvassa on selkeä katsaus siihen, miksi raportoinnin läpinäkyvyys on tieteessä kaikki kaikessa – ja miksi KETO-CTA-tutkimus on silti arvokas, kritiikistä huolimatta. Mikä oli KETO-CTA-tutkimuksen alkuperäinen tavoite? Jotta ymmärrämme kritiikin, aloitetaan perusteista. KETO-CTA-tutkimuksessa tutkittiin, miten ketogeeninen ruokavalio vaikuttaa ateroskleroosiin – eli plakin kertymiseen sydämen verisuoniin. Tutkimuksen primaari päätetapahtuma, joka määriteltiin etukäteen ClinicalTrials.gov-sivustolla ( NCT05733325 ), oli prosentuaalinen muutos ei-kalsifioituneessa plakkivolyymissa (NCPV) 12 kuukauden aikana. Tämä mittari valittiin, koska se kuvastaa suoraan plakin e...
Lue lisää

Ketogeeninen ruokavalio ja sydän: Uusi tutkimus ravistelee perinteisiä uskomuksia

Kuva
  Ruoka – se on meidän kaikkien (lähes) jokapäiväinen pakko, intohimo ja usein kiivaiden väittelyiden polttoaine. Ketogeeninen ruokavalio on yksi niistä aiheista, joka saa tunteet kuohumaan: toiset vannovat sen nimeen, toiset pelkäävät sen nostavan kolesterolia ja sydänriskejä. Nyt tuore tutkimus, Plaque Begets Plaque, ApoB Does Not: Longitudinal Data From the KETO-CTA Trial , heittää lusikkansa tähän soppaan – ja tämä lusikka näyttäisi sekoittavan perinteiset käsitykset LDL-kolesterolista (LDL-C) ja apolipoproteiini B:stä (ApoB) kertaheitolla. Perinteinen pelko: LDL-C ja ApoB sydämen vihollisina Aloitetaan perusteista. Perinteisesti LDL-C, tuo "paha kolesteroli", ja sen aisapari ApoB on nähty ateroskleroosin – eli valtimoplakkien – pääpahiksina. Ydinajatus on yksinkertainen: LDL-C kuljettaa kolesterolia veressä, ja kun sitä on liikaa, se tukkii valtimoita kuin rasvainen viemäri. ApoB taas mittaa näitä haitallisia hiukkasia tarkemmin. Tutkimukset ovat osoittaneet, ett...
Lue lisää