FDA aikoo asettaa vakavimman varoituksensa koronarokotteille

 

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on aikeissa lisätä koronarokotteisiin ns. black box -varoituksen, joka on viraston kaikkein vakavin varoitustyyppi. Se koskenee erityisesti nuorten miesten kohonnutta sydänlihastulehdus- eli myokardiittiriskiä Pfizerin ja Modernan mRNA-rokotteiden jälkeen.

Vaikka kyseinen haitta on jo nyt rokotteiden käyttöohjeissa ja monien maiden viranomaisten tiedotteissa, black box -varoitus nostaisi sen aivan uudelle tasolle: se näkyisi pakkausselosteessa isolla mustakehyksisellä laatikolla ja olisi näin ollen lääkäreiden ja potilaiden mahdoton ohittaa.

Miksi juuri nyt?

1. Uudet, laajat tutkimukset (mm. FDA:n oma analyysi ja pohjoismaiset rekisteritutkimukset) ovat vahvistaneet, että riski on aiemmin luultua suurempi etenkin 16–30-vuotiailla miehillä kahden ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. 

2. Tapausmäärät ovat nousseet esiin erityisesti urheilijoiden ja sotilaiden joukossa, mikä on herättänyt laajaa huomiota. 

3. FDA:n sisällä on käyty kiivasta keskustelua siitä, onko nykyinen varoitusteksti riittävä vai tarvitaanko järeämpiä toimia.

Mitä tämä käytännössä tarkoittaa?

- Rokotteet eivät ole poistumassa markkinoilta – black box -varoitus ei tarkoita kieltoa. 

- Lääkäreiden on jatkossa pakko keskustella tästä riskistä potilaan kanssa ennen rokotteen antamista. 

- Erityisesti nuorten miesten rokottaminen saattaa vähentyä entisestään monissa maissa. 

- Valmistajat (Pfizer & Moderna) joutuvat todennäköisesti päivittämään kaikki pakkausselosteensa maailmanlaajuisesti.

Onko riski sittenkään iso?

Viranomaisten mukaan sydänlihastulehdus on harvinainen (noin 1–10 tapausta 100 000 rokotettua kohden tässä ikäryhmässä), ja valtaosa paranee itsestään. Kuitenkin vakavimmat tapaukset ovat johtaneet sairaalahoitoon ja ainakin yksittäisiin kuolemiin.

Tästä syystä moni asiantuntija pitää päätöstä perusteltuna: kun rokotetaan terveitä nuoria, joiden vakavan koronataudin riski on äärimmäisen alhainen, pienikin haittariskin lisäys painaa vaakakupissa entistä enemmän.

Lopuksi

FDA:n lopullinen päätös on odotettavissa lähiviikkoina. Jos varoitus tulee, se on historiallinen käänne: koskaan aiemmin terveille ihmisille laajasti annettuihin rokotteisiin ei ole laitettu näin järeää varoitusta.

Jäämme odottamaan – ja toivottavasti saamme samalla entistä läpinäkyvämpää tietoa siitä, miten viranomaiset jatkossa tasapainoilevat hyötyjen ja riskien välillä.

Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”)