Epäjumalien ristikuulustelun alkusoitto: CTT, vanhat sopimukset ja nykyiset avoimen datan vaatimukset

 


CTT Collaborationin helmikuun 2026 Lancet-artikkeli statinien haittavaikutuksista herätti jälleen keskustelua tieteen avoimuudesta. Heidän vastauksessaan omaan tietopyyntööni korostui se, että yksittäisten osallistujien raakadata (IPD) on saatu kokeiden sponsoreilta sillä ehdolla, että sitä käytetään vain CTT:n meta-analyyseissä eikä luovuteta ulkopuolisille. Pyynnöt tulee siis osoittaa suoraan kunkin kokeen datanhaltijalle. 

Tämä käytäntö on sinällään täysin ymmärrettävä, kun otetaan huomioon, milloin tutkimukset tehtiin. Suurimmat statiinikokeet (4S, HPS, JUPITER, HOPE ym.) tehtiin 1990–2010-luvuilla, eli ennen nykyisiä avoimen datan standardeja. Tärkeimmät merkkipäivät ovat seuraavat:

- ICMJE (The Lancet, NEJM, JAMA ym.): pakollinen data sharing -lausunto kliinisten kokeiden tuloksista 1.7.2018 alkaen 

- EU Clinical Trials Regulation (CTR 536/2014): täysi soveltaminen CTIS-järjestelmässä 31.1.2022 alkaen 

- NIH Data Management & Sharing Policy: voimaan 25.1.2023 

Näiden vaatimusten ytimessä on ajatus, että kun tutkimustulokset vaikuttavat miljoonien ihmisten terveyteen, raakadatan tulee mahdollistaa riippumaton tarkastelu. 

Tämä keskustelu ei ole uusi. Jo vuonna 2013 BMJ julkaisi analyysin, jossa CTT:n julkaisemaa meta-analyysidataa tarkasteltiin uudelleen. Siinä havaittiin, että erityisesti matalan riskin ryhmässä statiinien hyödyt näyttivät pienemmiltä kuin aiemmin esitetyt luvut antoivat ymmärtää. Tämä johti BMJ:n laajaan kampanjaan, jossa vaadittiin raakadatan avaamista riippumattomaan tarkasteluun – periaate, joka on edelleen ajankohtainen vuonna 2026. 

CTT:n osalta tilanne on kuitenkin erityinen: raakadata on lääkeyhtiöiden rahoittamista kokeista peräisin, mutta meta-analyysi julkaistiin nyt vuonna 2026 – eli pitkän ajan kuluttua uusista avoimuusvaatimuksista. Vanhat sopimukset mahdollistavat sen, että data pysyy suljettuna juuri siksi, että ne allekirjoitettiin ennen näitä nykypäivän normeja. 

Tämä ei ole kenenkään syy, vaan rakenteellinen tosiasia. Silti se herättää tieteenfilosofisen kysymyksen: miten varmistetaan Popperin tarkoittama falsifioitavuus, kun yhden ryhmän tulkinta meta-analyysistä on käytännössä ainoa, jota ulkopuoliset eivät voi itsenäisesti analysoida? 

Jos data on kovaa ja tulokset kestävät päivänvaloa, miksei sitä voisi avata myös riippumattomille analyyseille? Kysymys ei ole syytöksestä, vaan siitä, miten tieteellinen luottamus rakentuu vuonna 2026. 

Vasara ei lyö – ainakaan vielä -, se kuuntelee kaikua. 😎

Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”)


Kommentit

Lähetä kommentti

Tämän blogin suosituimmat tekstit

Ozempic oikeustaisteluissa: Miljardien dollarien korvausvaateet vatsahalvausten ja näönmenetysten vuoksi

Kuva
  Novo Nordisk, Ozempic-lääkkeen valmistaja, on ajautunut massiiviseen oikeustaisteluun Yhdysvalloissa. Yli 1 800 potilasta on nostanut kanteen, joissa väitetään lääkkeen aiheuttaneen vakavia sivuvaikutuksia, kuten vatsahalvausta, näönmenetystä, sappirakkovaivoja ja munuaisten vaurioita. Korvausvaateiden arvioidaan nousevan yli kahteen miljardiin dollariin. Potilaat syyttävät Novo Nordiskia riittämättömistä varoituksista, erityisesti kun lääkettä käytetään painonpudotukseen, mihin sitä ei alun perin oltu hyväksytty. Novo Nordisk kiistää väitteet ja pitää lääkettä turvallisena oikein käytettynä. Oikeudenkäynnit ovat vielä esivaiheessa, ja ensimmäiset testioikeudenkäynnit alkavat vuonna 2026. Tapaus voi muuttaa lääkeyhtiöiden varoituskäytäntöjä ja sääntelyä off-label-käytön suhteen. Potilaita kehotetaan tarkkailemaan oireita, kuten vatsakipuja ja näkömuutoksia, ja keskustelemaan riskeistä lääkärin kanssa.   Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”)
Lue lisää

Ketogeeninen ruokavalio ja sydän: Kritiikkiä tulosten raportoinnista

Kuva
  Edellisessä artikkelissa sukelsimme KETO-CTA-tutkimuksen tuloksiin, jotka haastoivat perinteisiä käsityksiä LDL-kolesterolin (LDL-C) vaaroista. Nyt on aika tarkastella tutkimuksen saamaa kritiikkiä – erityisesti sitä, miksi esirekisteröidyn primaarin päätetapahtuman raportoinnin puute on herättänyt keskustelua. Luvassa on selkeä katsaus siihen, miksi raportoinnin läpinäkyvyys on tieteessä kaikki kaikessa – ja miksi KETO-CTA-tutkimus on silti arvokas, kritiikistä huolimatta. Mikä oli KETO-CTA-tutkimuksen alkuperäinen tavoite? Jotta ymmärrämme kritiikin, aloitetaan perusteista. KETO-CTA-tutkimuksessa tutkittiin, miten ketogeeninen ruokavalio vaikuttaa ateroskleroosiin – eli plakin kertymiseen sydämen verisuoniin. Tutkimuksen primaari päätetapahtuma, joka määriteltiin etukäteen ClinicalTrials.gov-sivustolla ( NCT05733325 ), oli prosentuaalinen muutos ei-kalsifioituneessa plakkivolyymissa (NCPV) 12 kuukauden aikana. Tämä mittari valittiin, koska se kuvastaa suoraan plakin e...
Lue lisää

Valheenpaljastuksen tapaustutkimus nro 1: Jari Sillanpään anteeksipyyntö syynissä

Kuva
  Valehtelu, puolittainen totuus vai aito katumus? Valheenpaljastuksen taito on kuin salapoliisipeli, jossa sanat, ilmeet ja konteksti paljastavat totuuden sävyjä. Edellisissä kirjoituksissa ( tämä ja tämä ) pureuduimme muun muassa etäännyttämiseen ja "voittajahymyyn". Nyt tarkastelen suomalaista kohutapausta: Jari Sillanpään anteeksipyyntöä Huomenta Suomi -ohjelmassa 24.9.2023 , jossa hän puhui menneistä rikoskohuistaan uuden Siltsu -dokkarin tiimoilta. Näkyykö hänen sanoissaan tai käytöksessään merkkejä potaskan suoltamisesta? Otetaan suurennuslasi käteen ja tutkitaan – ilman lynkkausmielialaa, pelkkää uteliasta analyysia. Konteksti: Sillanpään anteeksipyyntö Iskelmätähti Jari Sillanpää, joka on saanut osakseen sekä kiihkeää ihailua että voimakasta kritiikkiä, esiintyi Huomenta Suomessa puhuakseen Siltsu -dokumentistaan. Haastattelussa juontaja Antero Mertaranta kysyi, miksi Sillanpää ei ole aiemmin pyytänyt julkisesti anteeksi rikostuomioitaan, jotka liittyvät h...
Lue lisää