Statiinit, lihasvauriot ja diabetes – Osa 2: Datan salailu

 

Aiemmassa kirjoituksessa käytiin läpi tuoreen Lancet-meta-analyysin pääviestit lihasvaurioista, diabetesriskistä ja RCT-potilaiden edustavuudesta. Yhteenvetona: analyysi vahvistaa, että useimmat pakkausselosteisiin listatut sivuvaikutukset eivät näy tilastollisesti merkitsevästi sokkotutkimuksissa – lähinnä lihaskivut (lievät, ~1 %), diabetesriski (annosriippuvainen, pieni absoluuttisesti) ja harvinaiset vakavat lihasvauriot ovat todellisia. Hyödyt sydän- ja aivohalvausten ehkäisyssä ylittävät nämä riskit selvästi useimmilla potilailla.

Mutta analyysi herättää myös kriittisiä kysymyksiä: miksi tulokset perustuvat dataan, jota ei jaeta ulkopuolisille tutkijoille? 

CTT-yhteistyö ja datan "musta laatikko"

Analyysin takana on Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration – Oxfordin johtama tutkijaryhmä, joka on kerännyt yksilötason raakadataa (IPD) kymmenistä statiinitutkimuksista (yli 175 000 osallistujaa). He tekevät meta-analyysejä tästä datasta, mutta eivät ole vuosikausiin suostuneet jakamaan raakadataa riippumattomille tutkijoille.

Maryanne Demasin tuore blogipostaus nostaa esiin ironian: CTT vaatii nyt pakkausselosteiden varoitusten keventämistä omien analyysiensä perusteella, mutta pitää datan salassa. Demasi on pyytänyt dataa yli 10 vuotta sitten – ja saanut aina kieltävän vastauksen. Syynä ovat usein lääkeyhtiöiden kanssa tehdyt sopimukset, jotka kieltävät datan luovuttamisen kolmansille osapuolille.

Vanhemmat kiistat (esim. BMJ:n "Statins - a call for transparent data" -kampanja 2010-luvulta) osoittavat saman kaavan: pyynnöt torjutaan sopimusten tai tietosuojan nimissä. Nykyään monet rahoittajat ja tiedelehdet vaativat datan jakamista, mutta vanhojen statiinitutkimusten data kerättiin ennen näitä sääntöjä, joten poikkeus pätee.

Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?

- Positiivista: CTT:n analyysit ovat valtavia, standardoituja ja sokkoutettuja – ne antavat vahvan pohjan sille, että monet pelätyt sivuvaikutukset eivät ole statiinien aiheuttamia. Nosebovaikutus selittää osan reaalimaailman raporteista.

- Kriittistä: Ilman riippumatonta uudelleenanalyysia tulokset jäävät "mustaan laatikkoon". Kukaan ulkopuolinen ei voi tarkistaa, onko dataa tulkittu puolueettomasti vai onko jotain jätetty tarkoituksella raportoimatta. Kriitikot pelkäävät, että hyötyjä korostetaan ja riskejä minimoidaan – varsinkin kun CTT:n taustahenkilöillä on kytköksiä lääkeyhtiöihin.

- Reaalimaailman vaikutus: Jos varoituksia kevennetään ilman avointa dataa, luottamus lääketieteeseen voi heikentyä entisestään. Toisaalta liialliset varoitukset estävät monia ottamasta statiineja, vaikka hyöty olisi selvä.

Lopuksi: Tarvitaan tasapainoa ja läpinäkyvyyttä

Tuore Lancet-analyysi on askel eteenpäin – se rauhoittaa monia "statiinipelkoja" ja vahvistaa, että lääke on turvallisempi kuin pakkausselosteet antavat ymmärtää. Hyöty-riski-suhde pysyy vahvana erityisesti korkean riskin potilailla.

Silti datan salailu on ollut pitkäaikainen kiistakapula, joka nakertaa luottamusta. Täydellinen läpinäkyvyys parantaisi uskottavuutta ja mahdollistaisi riippumattomat tarkistukset.

Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”)