Tietopyyntö Fimealle (fluoksetiini)

 


Edelliseen lisäten. Rupesin saman tien selvittämään asiaa. Looginen ensiaskel on tietopyyntö Fimealle.

Julkisuuslain (621/1999) mukainen tietopyyntö – fluoksetiinia sisältäviä valmisteita koskevat myyntilupa-asiakirjat

Arvoisat vastaanottajat,

Pyydän julkisuuslain (621/1999) 9 §:n ja 10 §:n perusteella saada jäljennökset seuraavista Fimean hallussa olevista asiakirjoista:

1. Fluoksetiinia sisältäviä valmisteita koskevat myyntilupa-asiakirjat

Pyydän kaikkia myyntilupaprosessissa syntyneitä asiakirjoja, mukaan lukien:

- Hakemusasiakirjat

- Arviointiraportit

- Asiantuntijalausunnot

- Päätökset

- Mahdolliset muutoshakemuksiin liittyvät asiakirjat

2. Tutkimusaineistot (myyntilupahakemuksen taustalla olevat tiedot)

Pyydän toimittamaan myös kaikki myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitetut tutkimusaineistot, erityisesti:

- Anonymisoitu yksilötason tutkimusdata (individual patient data, IPD)

- Kliinisiä tutkimusraportteja (clinical study reports, CSR)

- Muita tilastollisia analyysejä varten tarpeellisia numeerisia tietoaineistoja

Pyydän toimittamaan tiedot julkisuuslain 14 §:n mukaisessa kahden viikon määräajassa. Mikäli tietojen toimittaminen edellyttää poikkeuksellisen pitkää käsittelyaikaa, pyydän ilmoittamaan siitä viipymättä ja perustelemaan syyn.

Ja mikäli pyyntööni ei voida myönteisesti vastata kokonaisuutenaan, pyydän kirjallista, valituskelpoista päätöstä, josta ilmenevät kieltäytymisen perusteet, salassapitosäännökset (esim. mahdolliset liikesalaisuudet) sekä muutoksenhakuohjeet.

Anssi H. Manninen, 7.5.2026


Kommentit

Lähetä kommentti

Tämän blogin suosituimmat tekstit

Ozempic oikeustaisteluissa: Miljardien dollarien korvausvaateet vatsahalvausten ja näönmenetysten vuoksi

Kuva
  Novo Nordisk, Ozempic-lääkkeen valmistaja, on ajautunut massiiviseen oikeustaisteluun Yhdysvalloissa. Yli 1 800 potilasta on nostanut kanteen, joissa väitetään lääkkeen aiheuttaneen vakavia sivuvaikutuksia, kuten vatsahalvausta, näönmenetystä, sappirakkovaivoja ja munuaisten vaurioita. Korvausvaateiden arvioidaan nousevan yli kahteen miljardiin dollariin. Potilaat syyttävät Novo Nordiskia riittämättömistä varoituksista, erityisesti kun lääkettä käytetään painonpudotukseen, mihin sitä ei alun perin oltu hyväksytty. Novo Nordisk kiistää väitteet ja pitää lääkettä turvallisena oikein käytettynä. Oikeudenkäynnit ovat vielä esivaiheessa, ja ensimmäiset testioikeudenkäynnit alkavat vuonna 2026. Tapaus voi muuttaa lääkeyhtiöiden varoituskäytäntöjä ja sääntelyä off-label-käytön suhteen. Potilaita kehotetaan tarkkailemaan oireita, kuten vatsakipuja ja näkömuutoksia, ja keskustelemaan riskeistä lääkärin kanssa.   Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”)
Lue lisää

Salirottien sisäelinten suureneminen ei johdu protskusta vaan douppauksesta

Kuva
  Uusi tutkimus kumoaa yleisen luulon, että salirottien korkea proteiininsaanti aiheuttaisi sisäelinten suurenemista (viskeromegaliaa). Maastrichtin yliopiston tutkijat vertailivat MRI- ja DXA-mittauksilla kolmea ryhmää: - 15 tavallista aktiivista heppua (kontrolliryhmä) - 15 natikkaa salirottaa - 15 douppaavaa käyttävää salirottaa Proteiininsaanti oli selvästi korkeampi molemmissa salirottaryhmissä (2,5–2,9 g/kg/päivä) verrattuna kontrolliryhmään (1,4 g/kg), mutta natikoiden sisäelinkoot eivät eronneet kontrolliryhmästä. Douppaavilla salirotilla oli merkittävästi suuremmat sisäelinten tilavuudet (esim. sydän ~1,20 L vs. 0,83–0,89 L; maksa ~2,57 L vs. 1,79–1,82 L). Salirottien viskeromegalia siis ei johdu korkeasta proteiininsaannista, vaan se on seurausta douppauksesta. Anssi H. Manninen (aka ”Kant II”) Lue myös: Salirotille 100 g proteiinin treenin jälkeen?! Kun salirottakommuuni nosti ECA-stakin uudelle aikakaudelle Kehonrakennuksen natikkasarjojen n...
Lue lisää

Valheenpaljastuksen tapaustutkimus nro 1: Jari Sillanpään anteeksipyyntö syynissä

Kuva
  Valehtelu, puolittainen totuus vai aito katumus? Valheenpaljastuksen taito on kuin salapoliisipeli, jossa sanat, ilmeet ja konteksti paljastavat totuuden sävyjä. Edellisissä kirjoituksissa ( tämä ja tämä ) pureuduimme muun muassa etäännyttämiseen ja "voittajahymyyn". Nyt tarkastelen suomalaista kohutapausta: Jari Sillanpään anteeksipyyntöä Huomenta Suomi -ohjelmassa 24.9.2023 , jossa hän puhui menneistä rikoskohuistaan uuden Siltsu -dokkarin tiimoilta. Näkyykö hänen sanoissaan tai käytöksessään merkkejä potaskan suoltamisesta? Otetaan suurennuslasi käteen ja tutkitaan – ilman lynkkausmielialaa, pelkkää uteliasta analyysia. Konteksti: Sillanpään anteeksipyyntö Iskelmätähti Jari Sillanpää, joka on saanut osakseen sekä kiihkeää ihailua että voimakasta kritiikkiä, esiintyi Huomenta Suomessa puhuakseen Siltsu -dokumentistaan. Haastattelussa juontaja Antero Mertaranta kysyi, miksi Sillanpää ei ole aiemmin pyytänyt julkisesti anteeksi rikostuomioitaan, jotka liittyvät h...
Lue lisää